2020年4月17日上午9：30我公司董事長段友朋、研發(fā)部經(jīng)理秦興國參加河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范修訂專題會(huì)議。此次會(huì)議在河南省藥監(jiān)局樓第三會(huì)議室召開，會(huì)議由河南省市場監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)李國輝主持。
首先，河南省藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長劉新亞，宣讀了河南省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于重新印發(fā)河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作方案的通知》及《關(guān)于調(diào)整河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和河南省炮制規(guī)范修訂工作領(lǐng)導(dǎo)小組及編審委員會(huì)成員及相關(guān)職責(zé)的通知》。
然后，國家藥品監(jiān)督管理局中藥材及飲片質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，原河南省藥檢所所長李振國介紹了《河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》的歷史沿革情況及修改的必要性。會(huì)議明確了河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作的指導(dǎo)思想、工作內(nèi)容、組織領(lǐng)導(dǎo)及工作職責(zé)、工作程序、知識產(chǎn)權(quán)、項(xiàng)目資金及工作紀(jì)律等內(nèi)容。成立了以章錦麗局長為組長的河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作領(lǐng)導(dǎo)小組，副組長有省市場監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)李國輝、省藥監(jiān)局副局長李新章、省藥監(jiān)局副局長慶凌、省藥監(jiān)局副局長蘇其超。成立了河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范修訂編審委員會(huì)，主任：章錦麗局長，常務(wù)副主任省市場監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)李國輝，副主任：河南中醫(yī)藥大學(xué)副校長馮衛(wèi)生、省藥監(jiān)局藥品注冊管理處劉新亞、省食品藥品檢驗(yàn)所黨委書記張艷。我公司質(zhì)量副總張留記為編審委員會(huì)成員之一。
隨后，河南中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院黨委書記陳隨清、河南大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長李欽、河南中醫(yī)藥大學(xué)教授張振凌先后發(fā)了言，表示將全力以赴支持河南省炮制規(guī)范的修訂，為河南省的中藥事業(yè)做貢獻(xiàn)。我公司董事長段友朋代表標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范起草單位發(fā)言，發(fā)言內(nèi)容不落俗套、切中實(shí)際，提出了重修炮規(guī)的七項(xiàng)建議，贏得了參會(huì)人員的熱烈掌聲。
最后，章局長最后發(fā)表了講話：首先感謝各參會(huì)人員，河南中藥界的頂級專家，大家一定要統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，組織技術(shù)力量，明確任務(wù)，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，體現(xiàn)出河南省的特色，注意時(shí)間節(jié)點(diǎn)，按時(shí)完成。
這次會(huì)議標(biāo)志著河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作正式啟動(dòng)。按照工作程序下一步將制定出修訂工作方案。預(yù)計(jì)我公司將承擔(dān)其中部分課題。
河南省奧林特藥業(yè)有限公司研發(fā)部
2020年04月17日
我公司董事長段友朋代表標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范起草單位在會(huì)議上發(fā)言，以下為具體內(nèi)容：
尊敬的章局長、李總監(jiān)以及各位領(lǐng)導(dǎo)、各位老師、各位同仁，大家上午好！
非常榮幸能夠代表企業(yè)在這里發(fā)言，我是河南省奧林特藥業(yè)有限公司段友朋，奧林特藥業(yè)前身是隸屬于河南省中醫(yī)藥研究院的河南省奧林特制藥廠，2013年企業(yè)改制后搬遷至鄭東新區(qū)白沙組團(tuán)園區(qū)，占地100畝。目前，有中藥飲片車間，毒性飲片車間，口服液、片劑、膠囊劑車間。近幾年，被認(rèn)定為“河南省中藥現(xiàn)代化科技示范企業(yè)”，“國家級高新技術(shù)企業(yè)”（河南省科學(xué)技術(shù)廳、河南省財(cái)政廳、國家稅務(wù)總局河南省稅務(wù)局），“國家中藥管理局四大懷藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室”，同時(shí)也是“河南省中藥飲片公共技術(shù)研發(fā)設(shè)計(jì)中心”（河南省工信廳），被鄭州市有關(guān)部門認(rèn)定為“鄭州市中藥材炮制輔料工程技術(shù)中心”，“鄭州市中藥材毒性飲片工程研究中心”。
我們河南省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的還是2005年版《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》，規(guī)范是什么？規(guī)范就是標(biāo)準(zhǔn)，沒有標(biāo)準(zhǔn)就沒有對與錯(cuò)，沒有標(biāo)準(zhǔn)就沒有是與非，標(biāo)準(zhǔn)是判斷事物是非曲直的尺子，尺子的精度直接關(guān)乎到物體的長度，依據(jù)錯(cuò)了，一切都是錯(cuò)的，今天我們來共同討論關(guān)于河南省炮規(guī)的修訂，非常必要，非常及時(shí)，也是我們河南省中藥企業(yè)盼望已久的事情。
毋庸諱言，我們執(zhí)行的炮制規(guī)范，由于歷史的局限性，也有很多不規(guī)范、不合理的地方。
從2005年到2020年，已經(jīng)走過15個(gè)年頭，這期間中國藥典幾經(jīng)修訂，而炮制規(guī)范未進(jìn)行修訂，且隨著中藥炮制技術(shù)的不斷更新，制劑工藝的不斷改進(jìn)，檢測技術(shù)的不斷提升，一些新型輔料的不斷涌現(xiàn)，炮制規(guī)范修訂的必要性顯得愈加突出。
在2005年版的炮制規(guī)范中，許多藥材飲片，只有來源、產(chǎn)地、炮制方法等，描述內(nèi)容較為簡單，缺少質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中常見的性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項(xiàng)目，給藥材的種植、收購、使用、監(jiān)管帶來了一定的困惑，也給不法分子的造假提供了可乘之機(jī)。
在2005年版炮制規(guī)范，中藥炮制常用輔料的記述中，有十種液體輔料和九種固體輔料，這些描述更為簡單，缺少可以量化的鑒別、檢查項(xiàng)目，不能作為生產(chǎn)企業(yè)采購、鑒別、使用的依據(jù)。
憑經(jīng)驗(yàn)鑒別藥材真?zhèn)蔚睦纤幑ぴ絹碓缴?，取而代之的是學(xué)生出身的以儀器鑒別為主的技術(shù)人員，這也給中藥飲片炮制的標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化提供了可能性。
2005版炮規(guī)的不盡完善，引起了省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，多次召開座談會(huì)，下決心要改善這一狀況，作為受益最大的生產(chǎn)性企業(yè)，我們積極配合支持這一行動(dòng)，愿無償做些力所能及的工作，使新的炮規(guī)更貼近科學(xué)、貼近時(shí)代、貼近基層，做成精品，使中藥飲片的生產(chǎn)者，使用者和監(jiān)管者都有良法可依。
前年省局和省藥檢所組織過關(guān)于炮規(guī)修訂的討論，奧林特藥業(yè)也受領(lǐng)了水防風(fēng)、棕櫚子等14個(gè)藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂任務(wù)，我們組織了精干的隊(duì)伍，認(rèn)真對待這一工作。以水防風(fēng)為例，水防風(fēng)在其他省份是防風(fēng)的偽品，被視為假藥，但在河南是習(xí)用藥材和地道藥材，而市場上真正的水防風(fēng)也很難買到。為了追根溯源，我公司技術(shù)人員和省藥檢所的張宏偉老師多次深入主產(chǎn)地滎陽的田間地頭，荒山野嶺去尋找水防風(fēng)，采到了地道的水防風(fēng)標(biāo)本，固定了采購渠道；重新制定了水防風(fēng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加了鑒別項(xiàng)。
為更好地推進(jìn)河南省中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，我提出以下建議，供各位領(lǐng)導(dǎo)參考。
一，各中成藥生產(chǎn)企業(yè)投料用到的藥材或飲片，中國藥典、河南省炮制規(guī)范上沒有收載的藥材和飲片，其修訂任務(wù)都由企業(yè)來做，如血尿膠囊中的棕櫚子。
二，在成藥中有這種藥材的鑒別或含量測定，而中藥材或飲片檢驗(yàn)只有外觀性狀鑒別的，建議增加中藥材的鑒別或含量測定項(xiàng)目，像體虛感冒合劑中的水防風(fēng)。
三，中國藥典上雖然有收載，但我們河南省有用藥習(xí)慣或特殊加工方法的，建議我們河南省炮制規(guī)范上仍然要收載，像清半夏。
四，辦出我們河南省炮制規(guī)范的特色。比如，增加炮制輔料篇章，炮制輔料是中藥飲片重要的組成部分，沒有炮制輔料的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化就不會(huì)有中藥飲片質(zhì)量、療效的一致性，像炮制用到的酒，醋，麥麩，河沙，灶心土等。奧林特藥業(yè)已經(jīng)完成了十幾種炮制輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，比如將河沙分為米沙，中沙和細(xì)沙，來炮制不同的藥材；我們也取得了灶心土工業(yè)化生產(chǎn)的國家發(fā)明專利，但這些都是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如何能上升到國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，在行業(yè)中推行，還是一個(gè)不小的困難。
五，河南省炮制規(guī)范應(yīng)該有一定的寬容度 比如，對中藥材產(chǎn)地初加工與趁鮮加工，應(yīng)適當(dāng)放寬，應(yīng)該在適當(dāng)范圍內(nèi)做出原則性的規(guī)定，使產(chǎn)地和飲片廠很快能夠?qū)印?/span>
六，對一些前沿技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)該也有所體現(xiàn) 比如，山藥、地黃的凍干技術(shù)，有關(guān)單位進(jìn)行基礎(chǔ)研究，積累數(shù)據(jù)，成熟一個(gè)收載一個(gè)。
七，增加河南省地產(chǎn)藥材的收錄 比如裕丹參，禹白附等，中原地區(qū)作為中藥文化的發(fā)祥地，繼承地，更有責(zé)任將中藥文化發(fā)揚(yáng)光大，提起河南不能只想到四大懷藥。
對于炮規(guī)的修訂，企業(yè)是受益者，使用者，同時(shí)也應(yīng)該是參與者，我相信有省局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，有省藥檢所的大力支持，有科研院所及企業(yè)的廣泛參與，我們河南省的炮制規(guī)范一定是一部最好的規(guī)范。
謝謝大家！
河南省奧林特藥業(yè)有限公司段友朋
2020年04月17日
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